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2013年10月14日 星期一

GMP 良好作業規範的重要性



GMPGood Manufacturing Practice〉,中文翻譯為良好作業規範或優良製造標準,幾乎大多數國家都有自己的GMP相關規定,基本概念與準則均差不多相似,主要適用於藥品、醫療器材、食品、化妝品,GMP在醫藥上是強制性的檢驗,主要是因為藥品的比例與質量會直接影響消費者健康。

GMP證書
  
雖然各國的GMP規範多少有些不同,但主要條文基本都有:

製造過程有明確的規定和控制;所有的關鍵流程都必須進行驗證,確保一致性和符合規範
 
生產過程對任何變化的過程進行評估;對具有影響藥品質量的變化進行驗證
 
對生產程序有明確的文字詳述

對於生產有詳實的記錄,在製造過程載明所有所需的步驟,並對清楚記載預期的藥品數量與質量,並對製造出的產品進行調查,須對偏差的部分進行了解和紀錄。
 
製造與配送必須擁有完整可追溯的歷史紀錄

整體系統可以召回任何一批產品供應或出售


GMP的規範並不是指示廠商該如何製造產品,而是在製造的過程中必須遵守一系列的原則,公司的製造責任應該是建立製造流程與產品程序均能滿足GMP要求,並以最高效的質量管理流程為目標。

除了原有GMP之外,還發展出一系列的管理標準
更細部的管理規範還有:

GLPGood laboratory practice〉良好實驗室規範
GCPGood clinical practice〉優良臨床試驗規範
GRPGood regulatory practice〉良好法規作業
GDPGood Distribution Practice〉優良運銷規範


補充資料:
GCPGood clinical practice〉優良臨床試驗規範,是一套嚴格的臨床研究倫理方面的準則,需要完整保留臨床實驗的文件、紀錄、設備、電腦,確保科學研究的真實性與研究產品的各項結果受到妥善記錄,GCP規範也確保試驗過程不涉及新藥物、受試者行為干預、或接受採訪與調查,能夠幫助受試者的調查員與研究小組蒐集正確的資料。


延伸閱讀:
HACCP 危害分析管制要點
IFS 國際食品標準認證

  

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